Žaliavos gamybai

Vaistų su kontroliuojamomis funkcijomis kietų formų plėtra - vienas svarbiausių šiuolaikinės farmacijos pramonės uždavinių. Jis reikalauja novatoriškų metodų bei tinkamų formuluočių. Mes siūlome viską, kas reikalinga kietų vaistų formų gamybai, įskaitant pagalbines medžiagas bei priedus, lubrikantus, rišamąsias medžiagas, užpildus, sukralozę ir daugybę kitų taikomųjų programų, pritaikytų jūsų produktams. Be to, siūlome pasinaudoti mūsų sukaupta daugiamete patirtimi kuriant naujus produktus ar tobulinant jau gaminamus.

Mūsų siūlomi sprendimai bei reikiamos priemonės pusiau kietų vaistų formų kūrimo, vystymo ir gamybos procesams suteiks daugiau lankstumo bei kūrybiškumo. Tai želatininės medžiagos, antioksidantai, drėgmės stiprikliai, kryptingo rūgštėjimo produktai. Tirpumas ir stabilumas gali būti pasiektas naudojant paviršiaus aktyviąsias medžiagas arba natūralius klijus. Mūsų siūlomi konservantai atitinka visus reikiamus pH reikalavimus.

Kompanija Merck yra sukaupusi didžiulę patirtį skystų vaistų formų dozavimo technologijų srityje. Aukštos kokybės produktai ir geriausi sprendimai, atitinkantys visus farmacijos kokybės reikalavimus, sirupų, nosies/akių lašų, tinktūrų, tepalų, fiziologinių tirpalų ar injekcijų gamybai. Be to, platus spektras tirpiklių, konservantų, pH modifikatorių ir stabilizatorių.

Kaip žaliavų ir gamybinių medžiagų, skirtų farmacijos ir biofarmacijos pramonėms bei vaistinių preparatų formuluotėms, teikėjas, kompanija Merck skiria didelį dėmesį tiekiamų produktų atitikimui naujausiems reglamentams bei užtikrina nenutrūkstamą klientų darbą. Šioms pramonės šakoms taikant vis griežtesnes rizikos vertinimo rekomendacijas bei direktyvas, Merck atnaujinta EMPROVE® programa bei tiekiamų medžiagų dosjė struktūra ir turinys atitinka naujausius reglamentų reikalavimus, kas pagreitina klientų kelią kontrolės bei priežiūros institucijų labirintuose.

Visi EMPROVE® produktai tiekiami su išsamia dokumentacija, sumažinančia kvalifikacijos ir registracijos procesų išlaidas bei padedančia sparčiau įsilieti į rinką. Naudodami EMPROVE® žaliavas Jūs turėsite viską, kas būtina sėkmingam vaistinių preparatų registravimui.

EMPROVE® programa apima apie 400 žaliavų ir gamybinių medžiagų, tarp kurių ekscipientai (pagalbinės - papildomos medžiagos), gamybai naudojamos cheminės medžiagos bei aktyvūs farmaciniai ingredientai (API), naudojamų vaistinių preparatų gamybai. 

Programa ir dosjė struktūra

EMPROVE® klasifikuojami produktai yra sugrupuoti pagal rizikos laipsnius. Kiekvieno EMPROVE® Essential ir EMPROVE® Expert produkto dokumentacija suskirstyta į tris galimus dosjė variantus. Tai palengvina produktų kvalifikavimą, rizikos vertinimą ir procesų optimizavimą. Aktyviems farmaciniams ingredientams EMPROVE® API suteikiama prieiga dokumentacijai (DMF, ASMF, CEP) suderintai su atitinkamų institucijų reikalavimais.

Naujausio EMPROVE® programos atnaujinimo dėka galimas tikslinis žaliavų ir gamybinių medžiagų parinkimas pagal pritaikymą, atsižvelgiant į rizikos laipsnius: 

• EMPROVE® Essential produktai skirti vidutinio rizikos laipsnio taikymui.
• EMPROVE® Expert žaliavos ir gamybinės medžiagos skirtos didesnės rizikos laipsnio taikymui, kur yra kritiniai itin žemi mikrobiologinio ir endotoksinų užterštumo kiekiai. Mūsų tiekiamų produktų gamybos procesas yra suprojektuotas taip, kad galime užtikrinti žemą mikrobiologinį ir endotoksinų užterštumo kiekį.
• EMPROVE® API produktai tiekiami su kokybę patvirtinančia ir teisinius reglamentų reikalavimus atitinkančia dokumentacija, reikiama aktyviems farmaciniams ingredientams. Medžiagos yra pagamintos Europoje remiantis ICH Q7 direktyvos nuostatomis, produktai atitinka GMP reikalavimus.

	Medžiagos kvalifikavimo dosjė ¹	Kokybės valdymo dosjė	Operacinės veiklos dosjė	DMF, ASMF, CEP
Emprove® Essential	X	X	X
Emprove® Expert	X	X	X
Emprove® API				X

¹ Medžiagos kvalifikavimo dosjė: anksčiau - Pagrindinė dosjė.